国家药监局近日发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》，系统梳理和分析2025年我国新药注册临床试验情况和发展趋势。报告显示，我国药物临床试验总量首次超过5000项，创历史新高，较2024年增长6.4%，较2020年翻一番。

报告包括新药临床试验和生物等效性试验两大类。其中，新药临床试验2997项，占比为57.5%，同比增长18%，我国临床研发保持积极态势；生物等效性试验2218项，占比为42.5%。2025年，新药临床试验批准后的试验启动平均用时较上一年度缩短4个月。重点领域药品临床试验数量平稳有升：罕见疾病药物共登记临床试验118项，以血液系统疾病、抗肿瘤药物和神经系统疾病为主，占年度罕见疾病药物临床试验总量的57.6%；细胞与基因治疗类药物登记临床试验149项，较2024年增长29.6%；医学影像学和放射性药物共登记临床试验22项，与2024年基本持平。