2026年3月25日，沛嘉医疗有限公司(09996，以下简称“本集团”)发布了截至2025年12月31日止十二个月(“报告期”)的年度业绩。2025财年，本集团坚持“稳中求进、提质增效”的发展主线，积极应对复杂多变的行业环境，持续夯实经营基础。报告期内，各业务板块实现稳健增长，创新管线接连取得突破，运营效率显著提升。

报告期内，本集团实现总收入人民币7.13亿元，同比增长15.8%。收入结构保持稳定，其中经导管主动脉瓣置换（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）相关产品贡献40.7%，神经介入产品贡献59.3%。

受益于规模效应持续扩大，以及精益管理措施推动成本优化与效率提升，本集团整体毛利率保持相对稳定，同时费用率显著下降。报告期内，神经介入业务分部利润同比大幅增长86.6%至人民币9,718万元，而经导管瓣膜治疗业务分部亏损同比收窄20.2%至人民币2.16亿元。若剔除前沿技术业务相应实体整体亏损的影响，本集团期内核心业务净亏损为人民币1.11亿元，同比收窄44.1%。

神经介入分部利润大幅增长86.6% 国际化取得里程碑突破

报告期内，神经介入业务实现收入人民币4.23亿元，同比增长18.9%，主要得益于各产品线核心产品的良好表现。

其中，DCwire^®微导丝、Fastunnel^®输送型球囊扩张导管及Syphonet^®取栓支架等产品销售量显著提升，市场份额持续扩大。与此同时，弹簧圈系列产品及Tethys^®中间导引导管保持稳定销售，在细分市场中占据一定份额。此外，本集团独家代理的YonFlow^®血流导向密网支架于2025年6月启动商业化，市场反馈积极，为报告期内收入增长贡献了可观增量。

在内部管理方面，本集团持续推进成本优化及精益生产措施。尽管带量采购实施后产品出厂价格有所下降，整体毛利率仍得到良好控制，达60.9%（调整合并对价分摊非现金影响后毛利率为63.7%）。

同时，销售及分销、管理及研发效率持续提升，相关费用率进一步优化，分别同比下降3.5、3.2及4.4个百分点至23.4%、4.8%及9.8%。

得益于此，该业务分部利润同比大幅增长86.6%至人民币9,718万元，分部利润率达到23.0%，显示经营杠杆已有效释放。

本集团神经介入产品已逐步纳入国家带量采购项目。在2025年公布结果的神经介入带量采购项目中，本集团在所有具备参与资格的项目中均成功中标。尤其是于2025年1月，本集团的SacSpeed^®球囊扩张导管及Fastunnel^®输送球囊扩张导管，通过战略性投标规划，在河北省牵头的血管介入耗材省际联盟带量采购中，于A组规则一成功中标。随着该带量采购项目于2025年下半年在相关省份落地实施，本集团球囊扩张导管销量显著增长，其中Fastunnel^®输送型球囊扩张导管销量同比增长近300%。

目前，仍有多项续标及新增带量采购项目陆续开展，本集团正积极参与，力争以具竞争力的价格及身位中标，从而巩固或进一步扩大市场份额。

2026年3月，DCwire^®微导丝的510(k)注册申请获得美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）批准，成为本集团神经介入产品迈向海外市场的首张“通行证”。自DCwire^®于中国境内上市以来，凭借优异的产品性能获得术者广泛认可，并实现快速放量。未来，本集团将持续推进国际化布局，陆续推动更多产品出海，让更多优质创新产品走向全球市场。

神经介入业务将持续丰富产品组合，进一步扩大核心产品市场份额，并逐步拓展海外销售渠道。本集团预期神经介入业务将延续收入与利润规模的扩张态势，持续为本集团贡献稳定现金流。

TAVR业务持续领先 反流瓣获批完善适应证布局

报告期内，本集团继续保持在TAVR市场的领先地位，商业化网络亦稳步拓展。截至2025年12月31日，集团TAVR产品已累计进入超过780家医院，其中报告期内新增约130家。2025年全年，TAVR产品终端植入量约为3,900台，同比增长14.4%，增速显著超越整体市场。

用于治疗主动脉瓣狭窄（Aortic Stenosis，AS）的Taurus系列产品持续获得临床医生的广泛认可。目前，集团已构建起完善的产品组合，包括主流产品TaurusOne^®、TaurusElite^®，以及高端产品TaurusMax^®。TaurusMax^®3D可调弯TAVR系统凭借优异的输送性与操控性，有效助力术者应对高难度挑战病例，其在整体植入量中的占比亦持续提升。

2025年12月，集团迎来重要里程碑 —— TaurusTrio^® TAV系统（即本集团授权引进、拥有其于大中华区独占许可的JenaValve Trilogy™ THV系统的本地化产品）获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准，用于治疗症状性重度主动脉瓣反流（Aortic Regurgitation，AR）。JenaValve Trilogy™ THV系统为全球首款专为AR设计的TAVR系统，已于2021年5月获得CE认证，并于2026年3月获得FDA上市前批准（Premarket Approval, PMA）。Trilogy™及TaurusTrio^®均采用全球首创的一体式定位键设计，可有效解决单纯AR的器械锚定难题，并已在全球范围内积累了坚实的临床证据。TaurusTrio^®的获批标志着本集团取得重要的商业化里程碑，并进一步强化了本集团由单一适应证（AS）产品布局向具备规模化能力、覆盖AS及AR多适应证的心脏瓣膜商业化平台转型。目前，集团正积极推动该产品的医院准入与市场推广，计划依托已建成的销售与市场团队及商业化体系，加速经股AR介入疗法在中国的普及。

自2026年1月起，本集团及其他市场参与方已在多个省份及直辖市逐步下调相关产品的挂网价格，以提升产品的可负担性与可及性。本集团相信，价格优化将有助于提升手术渗透率，进而带动整体市场规模增长。本集团将持续优化AS产品组合，以巩固市场领先份额，同时积极把握AR市场的新机遇，进一步强化在中国TAVR市场的领导地位。

瓣膜研发管线稳步推进 构筑长期竞争壁垒

报告期内，本集团境内外的研发管线均取得扎实进展，创新能力持续提升，为长期竞争力奠定了坚实基础。

在中国，本集团收获多项重要注册与临床进展。除已获批的TaurusTrio^®外，本集团的第三代长效TAVR产品TaurusNXT^®及经导管缘对缘修复（Transcatheter Edge-to-Edge Repair，TEER）产品GeminiOne^®均已向NMPA提交注册申请。与此同时，经导管二尖瓣置换（Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR）产品HighLife^®的注册临床试验患者入组持续加速。此外，本集团自主研发的TAVR机器人辅助系统ReachTact^®也已正式启动注册临床试验。

在海外市场，本集团亦稳步推进监管注册与临床研究。GeminiOne^®TEER系统已提交EU MDR CE Mark注册申请。用于治疗二尖瓣环钙化（Mitral Annular Calcification，MAC）的冲击波钙化重构系统，其在海外开展的早期临床研究已取得初步积极结果。MonarQ TTVR^®系统已启动全球临床研究，而Sutra Hemi-Valve TMVR系统亦进入首次人体试验（First-in-Man，FIM）阶段。

此外，ReachTact^®TAVR辅助系统及冲击波钙化重构系统均于报告期内被纳入NMPA创新医疗器械特别审批程序（“绿色通道”）。截至2025年12月31日，本集团在经导管瓣膜治疗领域共有七款产品进入绿色通道，数量位居行业第一，充分彰显了平台的源头创新能力。

本集团预期将于2026年迎来多项重要进展：第三代TAVR产品有望在中国获批上市，TEER产品亦有望先后在中国及欧洲（EU MDR）取得注册批准。凭借持续扩展的创新管线和日益增强的跨适应证商业化能力，本集团有望进一步巩固技术领先优势，并持续拓展在全球市场的战略布局。

经导管瓣膜治疗业务实现商业利润 经营效率持续提升

得益于在中国TAVR市场的份额持续扩大，报告期内本集团TAVR相关产品销售收入达人民币2.90亿元，同比增长11.6%。其中，高端产品TaurusMax^®3D可调弯TAVR系统的成功上市，有效带动了销售增长。

受益于集团梯队化的产品组合布局和定价策略，以及对销售成本的有效控制，报告期内经导管瓣膜治疗业务整体毛利率保持稳定，达78.7%。

在销售团队效率提升、行业竞争趋于理性，以及精细化运营管理带来的费用节降推动下，销售及分销费用同比下降4.6%至2.22亿元，销售与分销费用率同比下降13.0个百分点至76.5%。该业务于报告期内因此实现商业利润（即毛利减销售及分销费用）人民币645万元。

研发费用方面，随着三项注册临床试验完成（部分被HighLife^®TSMVR系统注册临床试验加速推进所抵消），该费用同比下降3.4%至人民币1.20亿元，研发费用率为41.4%，同比下降6.4个百分点。

管理费用亦通过加强预算控制、持续推进各支持职能的费用节降措施，以及2024年确认的一次性费用在报告期内不再发生，同比下降15.3%至人民币1.02亿元，管理费用率为35.1%，同比下降11.1个百分点。

整体来看，该分部三项经营费用均得到有效管控，并较上年同期有所下降，显示经营杠杆已开始逐步释放。受此推动，该分部亏损同比进一步收窄20.2%至人民币2.16亿元。

随着新产品陆续进入商业化阶段，预期将进一步发挥现有商业化及行政管理体系的协同效应。同时，伴随核心产品步入注册或临床后期，该分部盈利能力有望迎来加速改善。

董事长兼首席执行官张一博士寄语

“2025年，对沛嘉而言是稳步前进、不断积蓄力量的一年。瓣膜业务的商业化能力持续增强，反流瓣获批、二尖瓣夹子和三代瓣进入注册阶段，这让我们对未来的发展更有信心，也标志着沛嘉在经导管瓣膜治疗领域进一步打开了成长空间。神经介入业务利润释放开始提速，正逐步成为集团稳定增长的重要支撑。

2026年将是非常关键的一年，既有新的机会，也有更高的要求。我们会继续全力以赴开拓市场，扎扎实实练好内功，把该做的事情一件一件做好。路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。我们将继续脚踏实地、坚定向前，以创新守护生命，以价值回报信任。”