近日，沛嘉医疗旗下加奇生物自主设计研发的DCwire微导丝，正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）许可。这不仅是沛嘉医疗首次将产品打入全球监管标准最为严格的美国市场，也成为公司全球化战略落地的关键一步。

作为神经介入领域的“先锋兵”，微导丝在介入手术中扮演着至关重要的角色，堪称医生在迂回曲折的脑血管中操作的“方向盘”。由于颅内血管迂曲且纤细，神经介入器械的操控在细微之间，对器械的设计与制造，提出了极高的精微需求。而精微器械的磨削和切割等制造工艺，与产品性能息息相关，将直接影响临床的使用反馈。

此次获证的DCwire微导丝是一款基于“微构”设计（以精密工艺制造的多种材料组成的一种多层微观结构器械的设计）的神经介入微导丝。该产品掌握了“微构”设计的工艺精度，以及材料的物料特性，具备精准操控，易于超选等优异性能，能够让临床医生在术中快速便捷地搭建手术通路，将有望为全球神经介入医生及脑血管病患者提供来自中国的“硬核”解决方案。

今年恰逢加奇生物成立20周年。加奇生物总经理王晨表示，获得FDA许可是对产品安全性及有效性的国际权威认可，更是公司在“立足中国，走向世界”征程上的重大突破。“二十年来，我们始终专注于神经介入领域的自主创新。此次DCwire微导丝获证，标志着我们的研发实力和制造工艺已具备参与国际竞争的能力。”王晨表示，未来，企业将继续依托苏州工业园区优越的产业生态，加速核心技术的海外拓展，将更多“苏州造”的高端医疗器械推向世界舞台，服务全球患者。