1月23日，据康诺亚公众号，康诺亚和合作伙伴Ouro Medicines Ltd 今日共同宣布，BCMA×CD3双抗CM336（OM336）获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血（AIHA）和免疫性血小板减少症（ITP）。CM336在AIHA和ITP两项适应症上获得快速通道资格认定，凸显该类疾病对创新治疗方案的急迫需求，也再次体现CM336在自身免疫性疾病上的治疗潜力。

据悉，康诺亚于2024年11月与Ouro Medicines Ltd 订立独家许可协议，授予Ouro Medicines在全球（不包括中国内地、香港、澳门及台湾地区）研究、开发、生产、注册及商业化CM336的独家权利。目前，Ouro Medicines正于美国和澳大利亚开展一项开放标签、多国篮式研究(NCT07083960) ，用于评估CM336在自身免疫性血细胞减少症成年患者中的疗效，入组患者包括复发或难治性的自身免疫性溶血性贫血、免疫性血小板减少症，或同时患有两种疾病的患者。目前，第一个队列患者已完成给药，后续队列的招募工作正在积极推进中。

此前，CM336在治疗自身免疫性溶血性贫血中已显示优异疗效。2025年6月，CM336治疗自身免疫性溶血性贫血研究结果发表于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》，该研究首次报告了2例接受自体CD19 CAR-T细胞治疗后再次复发的多线治疗失败的自身免疫性溶血性贫血（AIHA）患者，通过CM336挽救治疗成功。研究表明，CM336在治疗该疾病中展现出优异的初步疗效和安全性，有望成为AIHA等自身免疫性疾病的革新型治疗方案。

此外，Ouro Medicines还在推进另外一项开放标签、多国篮式研究 (NCT07229144) ，用于评估CM336对活动性、自身抗体阳性、复发或难治性干燥综合征或特发性炎症性肌病成年患者的治疗潜力，相关疾病包括皮肌炎、多发性肌炎、免疫介导的坏死性肌病和抗合成酶综合征。

快速通道资格认定（Fast Track Designation, FTD）是美国FDA设立的药物临床开发快速审评程序，旨在促进用于治疗严重疾病和解决亟待未满足临床需求的新药研发。根据规定，获得FTD资格的候选药物，将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和获批上市。此前，CM336已获得FDA授予的用于治疗AIHA和ITP两项适应症的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。