1月14日，据康方生物公众号，近日，在美国旧金山举办的2026年临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合化疗方案对比PD-1单抗联合化疗方案，一线治疗PD-L1低表达（CPS＜5）晚期胃或胃食管结合部腺癌的一项基于真实世界临床应用数据的倾向性评分匹配的回顾性研究成果重磅发布。

据悉，研究结果显示，卡度尼利方案相比PD-1单抗方案，可显著延长患者的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），OS（HR=0.49，P=0.025） 和 PFS（HR=0.43，P=0.006）均显示出具有统计学意义的显著改善。该研究全文已获《胃肠肿瘤杂志》（Journal of Gastrointestinal Oncology）同步接收。浙江省肿瘤医院徐琦教授为该研究的主要研究者和该文章的通讯作者。

目前，卡度尼利头对头PD-1单抗纳武利尤单抗，联合化疗一线治疗晚期胃癌的国际多中心Ⅲ期注册临床研究（COMPASSION-37），已于2025年底获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准开展。这项研究的推进标志着卡度尼利全球化开发进入新阶段，并旨在向全球证明其迭代现有PD-1单抗疗法的潜力。

本次在ASCO GI会议上发表的这一研究结果，是卡度尼利首次在真实世界中与 PD-1 疗法进行头对头比较，其结果与卡度尼利Ⅲ期临床研究COMPASSION-15中展现的“全人群获益”特征高度一致，进一步展现其“升级肿瘤免疫治疗标准，解决PD-1类单靶点免疫治疗药物无法解决的临床难题”的突出价值。此前，基于关键Ⅲ期研究COMPASSION-15的卓越数据，卡度尼利一线治疗晚期胃癌全人群适应症已于2024年9月在中国获批，并纳入2025版国家医保目录。

PD-1单抗联合化疗是晚期胃癌国际标准治疗方案。晚期胃癌异质性强，对于占总发病人群近半比例的PD-L1低表达（CPS＜5）或阴性（CPS＜1）人群，PD-1单抗疗法的疗效十分有限。2024年，FDA已限制所有已获批用于晚期胃癌一线治疗的PD-1单抗，仅用于PD-L1阳性人群。美国国立综合癌症网络（NCCN）指南、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南等权威指南亦将PD-1单抗方案优先推荐用于PD-L1 CPS≥5人群。

国际范围内PD-L1低表达及阴性晚期胃癌治疗仍然存在严重未被满足的临床需求，缺乏高效的免疫治疗方案。此次发布的研究精准聚焦于这一临床难题，在真实世界环境下给出了新的解答。

该回顾性研究纳入PD-L1低表达（PD-L1 CPS<5）的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者接受卡度尼利方案或PD-1单抗方案作为一线治疗。截至2025年2月28日，中位随访时间为11.0个月。结果显示，与接受PD-1单抗联合化疗的患者相比，接受卡度尼利联合化疗的患者PFS和OS显示出具有统计学意义的显著改善。

具体来看，PFS和OS双重显著。对于PD-L1低表达患者，卡度尼利组的中位OS达到14.3个月，较PD-1单抗组（中位OS：10.3个月）延长4.0个月，显著降低死亡风险51%（OS HR=0.49，P=0.025）；对于PD-L1低表达患者，卡度尼利组的中位PFS达到9.3个月，较PD-1单抗组（中位PFS：5.8个月）延长3.5个月，显著降低疾病进展或死亡风险57%（PFS HR=0.43，P=0.006）。

客观缓解率（ORR）更高。对于PD-L1低表达患者，卡度尼利方案对比PD-1单抗方案具有更高的客观缓解率（73.3% vs. 57.1%）。

安全性可控，耐受性好。两组任何级别的不良事件发生率相近，两组的3-4级不良事件发生率无统计学显著差异。