12月3日,据赛分科技公众号,生物药CDMO领域近日迎来重大突破:夏尔巴生物杭州工厂成功完成首批20000L规模的抗体生产,从细胞复苏、20000L大规模培养到下游纯化的全工艺流程可靠性得到充分验证。数据显示,该批次的上游表达量达12g/L,下游收率达80%,所有质量指标全面符合国际质量标准,标志着夏尔巴生物20000L大规模商业化生产能力实现里程碑式跨越。
此次20000L一次性生物反应器成功投产,不仅体现了夏尔巴生物卓越的工艺放大能力和精益生产管理水平,更以“智能化+国际化”的双重优势,为全球合作伙伴提供了可信赖、高效率、低成本的规模化生产解决方案,为中国生物药产业化进程树立了崭新标杆。
作为该项目主要填料供应商,赛分科技提供了千升规模的Protein A亲和填料及阳离子交换填料,应用于内径2000mm的层析柱系统,为该项目一次性放大成功保驾护航,再次验证了赛分科技作为国产色谱填料龙头企业在2000mm装柱级别的规模化工业生产能力。未来赛分科技将继续全方位配合和支持夏尔巴生物的项目推进,持续为合作伙伴创造价值,助力更多生物药早日惠及更多的患者,携手推动中国生物医药产业走向更广阔的舞台。
赛分科技致力于开发和生产用于生物大分子等药物分离纯化的液相色谱材料,历经二十余年在色谱层析领域的深耕,已发展成为集研发、生产和全球销售为一体的实业型企业,形成中美两地双研发、双生产模式,服务全球客户超5000家。公司主要产品为色谱层析介质、液相色谱柱,为全球生物制药企业提供从药品研发、临床前(Pre-IND)到临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期、生产以及质控全周期全流程分析色谱和工业纯化解决方案。
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