百济神州（BeOne Medicines，6160）今年上半年已在香港提供三款创新癌症治疗药物，包括BTK抑制剂、PD-1抑制剂及IL-6抑制剂。最新进展显示，其中BTK抑制剂与IL-6抑制剂已成功纳入政府药物名册，而备受关注的PD-1抑制剂“百泽安”（替雷利珠单抗）目前仍在审批中。该药物由百济神州广州基地生产，若成功获批，有望凭借其性价比优势，为香港患者提供更经济的治疗选择。百济神州全国区域政务负责人宁宁解释，凭借广州生产基地的产能优势，“百泽安”在成本控制上具备灵活性。

目前香港PD-1/L1市场主要由两款国际药品主导。2024年数据显示，默沙东的Keytruda（K药）全球市占率达56%，连续两年蝉联全球“药王”；百时美施贵宝的纳武利尤单抗（O药）则占19%市场份额，两者合计掌控全球逾七成市场。为推进PD-1抑制剂在港上市，百济神州正在香港开展小型临牀试验，探索地域差异对药效影响，同时透过“同情用药计划”为约200名有需要患者提供未获批但具潜在疗效的药物。

基地可实现全链条产业化

在拓展香港市场之际，百济神州首次邀请香港媒体及病友团体参观其位于广州的生产基地。百济神州副总裁、广州基地总经理王英群表示，广州基地占地面积达15.8万平方米，分南北两区，目前总细胞培养产能为6.5万升，另有4.8万平方米预留用地用于未来发展。

▲王英群表示，广州生产基地采用世界领先的数码化、智能化生产技术，配备自动化仓储系统，可满足从摄氏零下70度到常温的全温段储存需求。

基地内设3个原液生产车间、1个制剂车间，以及质控实验室、工艺开发实验室等研发配套设施，可实现从药物研发、生产到包装的全链条产业化。王英群表示，基地采用世界领先的数码化、智能化生产技术，配备自动化仓储系统，可满足从摄氏零下70度到常温的全温段储存需求。质量体系符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等多国GMP标准，实行全球统一的金字塔式质量管理体系，已通过26次官方审计，先后获得澳洲、印尼、南韩、印度等国药监机构批准，产品出口至多个海外市场。

在成本控制上具备灵活性

宁宁解释，凭借广州生产基地的产能优势，“百泽安”在成本控制上具备灵活性。她指出，“百泽安”作为新一代经修饰的PD-1抗体，具有两大核心优势，其一，对PD-1/PD-L1结合的阻断率高达99%，结合能力更强；其二，通过增强T细胞激活效应，促使更多免疫细胞攻击肿瘤细胞，疗效更为显著。宁宁称，“百泽安”已通过美国FDA、欧盟EMA及国内NMPA三重认证，并已在全球47个市场获批，国内获批适应症达14种，为全国最多。除了香港市场，这款药还将以“立足国内、辐射全球”的策略进军更多国际市场。

关注组吁简化新药注册流程

同路人同盟主席陈伟杰表示，香港患者常面临“有药冇得食”的困境，新药需经冗长的注册程序，其后还需等待纳入药物名册，整个过程往往耗时数月甚至更久。“癌症治疗时间至关重要，患者难以承受漫长等待”，陈伟杰强调，政府虽已推出“One Plus”等机制加快进度，但效率仍不足，呼吁进一步优化流程。

肺癌病人关注组召集人吴乐文建议，药厂可与医院直接合作开展免费试药计划，同步推进临牀数据收集与患者治疗，避免依赖繁琐的“个案病人”程序。“政府医生工作繁忙，难以应对复杂手续”，他指出，简化流程不仅能为患者争取治疗时间，也能为药厂积累真实世界数据，实现双赢。癌症信息网主席方嘉仪肯定内地药企的研发实力，认为香港应主动引进内地创新药。她又表示，简化引进程序不仅能惠及患者，也能推动香港医疗产业发展。

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